HLB 그룹주 FDA 실사 완료에 급등, 간암 신약 허가 재도전
국내소식·2시간 전
HLB의 간암 신약 리보세라닙이 원료의약품에 이어 완제의약품(DP) 제조시설까지 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 VAI 분류를 받았습니다. 지난 7월 세번째 보완요구서한(CRL)을 수령한 이후 순차적으로 진행되어 온 제조시설 대응이 마무리되면서, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA) 재제출을 앞두고 제조 관련 불확실성을 낮추게 되었습니다.미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 항서제약을 통해 지난 3일 FDA의 실사종료서한을 전달받았으며, 이에 현재는 엘레바와 항서제약은 NDA 재제출을 위한 자료 정리 작업 중입니다. 이번 조치로 공개된 회사 자료 기준 리보세라닙의 원료 및 완제 생산시설 실사 결과는 모두 VAI 단계로 마무리되었습니다. FDA의 VAI 등급은 실사 과정에서 일부 지적사항이 발견되었으나 이를 업체의 자율 시정 사항으로 분류하는 단계입니다. 공식적인 규제 조치가 권고되는 OAI와는 구분됩니다.긍정적인 소식에 HLB 그룹주 종목이 강력한 상승을 보였습니다. HLB는 17.18% 오른 4만 7400원에 거래를 마쳤으며, HLB제약(29.97%), HLB바이오스텝(29.91%)은 상한가를 기록했습니다. 또한 HLB생명과학(25.03%), HLB글로벌(17.44%), HLB테라퓨틱스(17.00%), HLB파나진(13.25%), HLB이노베이션(7.61%)까지 HLB그룹 8개 종목 전체가 급등했습니다.