삼천당제약 상한가, 미 FDA 회신이 불러온 호재

국내소식·17시간 전

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삼천당제약 주가가 29.82% 급등하며 23만 9000원에 거래를 마감했습니다. 이번 상승세는 개발 중인 경구용 세마글루타이드에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Pre-ANDA 답변서를 수령했다는 소식이 전해졌기 때문입니다. Pre-ANDA는 개발사가 제네릭 허가신청(ANDA)을 제출하기에 앞서 개발 전략 등을 FDA와 사전 협의하는 공식 절차입니다.
삼천당제약은 "자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 차질 없이 검토되고 있음을 확인받은 의미 있는 진전이다"라고 밝혔습니다. 특히 이번 답변서에 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트랙킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 리벨서스가 대조약(RLD)으로 명시되었습니다.
현재 삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제(SNAC)를 사용하지 않는 것이 특징입니다. 독자적인 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 한 SNAC-Free 제형을 적용했습니다. 오리지널 의약품인 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 등록되어 있습니다. 삼천당제약은 독자 기술을 통해 시장 진출을 할 계획입니다.
(📷삼천당제약)